Aviso Legal

Aviso Legal

    SpineJack®

  1. Dispositivo Médico, Classe IIb, CE0459.
  2. Para más información, consulte las instrucciones de uso.

  3. Contraindicaciones
  4. El dispositivo SpineJack® no está indicado para ninguna aplicación aparte de aquella para la que ha sido desarrollado.
    La lista de contraindicaciones que se muestra más abajo no es exhaustiva. Verificar también las instrucciones del cemento utilizado con el implante SpineJack®.
    • Paciente con una pérdida de altura vertebral > 50% comparada con la altura calculada previa a la fractura.
    • Paciente con fracturas vertebrales traumáticas de tipo B o C, según la clasificación de Magerl.
    • Fractura esclerótica o fractura que no presenta pseudoartrosis.
    • Paciente con historia previa de intolerancia o reacciones alérgicas al titanio y/o a los componentes del cemento PMMA.
    • Paciente con coagulopatía irreversible o bajo tratamiento anticoagulante en el momento de la intervención o al menos 8 días antes de la inclusión.
    • Infección activa (sistémica o de la vértebra a tratar).
    • Paciente con enfermedad sistémica grave o no controlada.
    • Paciente con fractura patológica y presencia de una masa en el interior del canal medular.
    • Paciente con daño neurológico causado por una fractura vertebral.
    • Paciente embarazada o con probabilidad de embarazo o en periodo de lactancia.
    • Paciente con anatomía vertebral incompatible con el tamaño del implante o del instrumental.
    • Geometría de la fractura que imposibilita la inserción del implante.

  5. Posibles efectos secundarios
  6. El uso del sistema SpineJack® puede causar, directa o indirectamente, efectos secundarios y complicaciones, entre otros, los que se muestran en la siguiente lista. Estos efectos secundarios son inherentes a toda operación percutánea y se
    asocian con la inyección de cemento PMMA en el cuerpo vertebral:
    • Infecciones,
    • Hematomas,
    • Hemorragias,
    • Alergias,
    • Trombosis,
    • Fractura de vértebras adyacentes,
    • Fracturas costales,
    • Intolerancia a la anestesia,
    • Pérdidas de cemento,
    • Embolia pulmonar,
    • Caída de la tensión arterial / reacciones vagales,
    • Intolerancia al cemento,
    • Empeoramiento transitorio del dolor local,
    • Dolor radicular transitorio,
    • Complicaciones neurológicas (mal funcionamiento orgánico, parestesias, radiculopatía, compresión del canal medular o del agujero de conjunción).
    Además, consulte los efectos secundarios que se enumeran en las instrucciones de uso del cemento PMMA usado en combinación con el implante SpineJack®.

    Cohesion® Bone Cement

  1. Dispositivo Médico, Classe IIb, CE0086.
  2. Para más información, consultar las instrucciones de uso.
    Producto fabricado en Francia por Teknimed

  3. Contraindicaciones
  4. – Paciente en clara mejoría o bajo tratamiento conservador
    – Casos de infección activa o tratada de forma incompleta
    – Trastornos de la coagulación o enfermedad cardiopulmonar grave
    – Estenosis espinal (>20% por fragmentos retropropulsados)
    – Déficit neurológico
    – Fracturas vertebrales inestables
    – Profilaxis en pacientes con metástasis u osteoporosis sin signos de fractura aguda
    – En caso de vertebroplastia, fracturas vertebrales traumáticas agudas no patológicas
    – Vértebra plana (colapso >90%)
    – Compromiso de las paredes de los pedículos
    – Sensibilidad a cualquiera de los componentes del cemento
    – No utilizar este cemento en tratamiento s totales de cadera o rodilla
    – No utilizar en niños o en mujeres durante el embarazo y la lactancia, ya que no se dispone de pruebas de la seguridad de
    este cemento óseo en tales casos y la información que permitiría determinar si puede afectar a la fertilidad en humanos o si presenta potencial teratogénico u otros efectos adversos en el feto es inadecuada.

  5. Posibles efectos secundarios
  6. Las técnicas de vertebroplastia o cifoplastia pueden ser causa, directa o indirecta, de las siguientes complicaciones:
    – Se ha demostrado que el metilmetacrilato produce reacciones de hipersensibilidad en personas susceptibles, lo que puede
    dar lugar a una respuesta anafiláctica
    – Infección
    – Extravasaciones de cemento potencialmente sintomáticas (p. ej., compresivas)
    – Parada cardiaca
    – Accidente cerebrovascular
    – Embolia pulmonar
    – Infarto de miocardio
    – Muerte súbita
    – Hipertensión
    – Hipotensión
    – Trastornos de la conducción cardiaca a corto plazo
    – Neumonía
    – Neuralgia intercostal
    – Fractura adyacente
    – Neumotórax
    – Fractura de un pedículo
    – Fractura de costilla
    – Compresión de la médula y los nervios espinales
    – Tromboflebitis
    – Hemorragia y hematoma
    – Fiebre
    – Hematuria
    – Disuria
    – Fístula vesical
    – Aumento transitorio del dolor debido al calor liberado durante la polimerización

    Interface™ Bone Fixation Composite

  1. Dispositivo Médico, Classe IIb, CE0086.
  2. Para más información, consultar las instrucciones de uso.
    Producto fabricado en Francia por Teknimed

  3. Contraindicaciones
  4. El uso del cemento Interface® Bone Fixation Composite está contraindicado en los pacientes que presentan alguno de los problemas siguientes:
    – Infección en plena evolución
    – Trastornos de la coagulación o enfermedad cardiopulmonar grave;
    – Estenosis del canal vertebral (> 20 % por retropulsión de fragmentos);
    – Mejoría manifiesta del estado del paciente con el tratamiento médico;
    – Profilaxis en pacientes metastásicos u osteoporóticos sin indicación de fractura aguda
    – Fracturas vertebrales traumáticas agudas asintomáticas;
    – Vértebra plana (hundimiento > 90 %);
    – Lesión del cuerpo vertebral o de las paredes de los pedículos;
    – Sensibilidad a uno de los componentes del producto.
    – No existen datos suficientes sobre la inocuidad de este cemento en niños ni durante el embarazo.
    -El uso de este producto está contraindicado en aquellos pacientes que no presentan afecciones patológicas, como osteoporosis primaria o secundaria, o tumores. Su uso podría reducir la capacidad del paciente para curarse mediante los tratamientos médicos usuales.

  5. Posibles efectos secundarios
  6. El cemento puede causar, directa o indirectamente, las complicaciones siguientes: paro cardíaco, accidente vascular cerebral, embolia pulmonar, infarto de miocardio, muerte súbita, disminución de la presión arterial, trastornos de la conducción cardiaca a corto plazo.
    El procedimiento de vertebroplastia también puede dar lugar a los efectos indeseables siguientes:
    – Neumonía, neuralgia intercostal, neumotórax, fractura pedicular;
    Fractura costal en pacientes con osteopenia difusa, especialmente en los procedimientos de vertebroplastia torácica, a causa de la notable fuerza ejercida hacia abajo durante la introducción de la aguja;
    – Aplastamiento de una vértebra adyacente a la vértebra inyectada debido a una enfermedad osteoporótica
    – Fuga de cemento con compresión de la médula espinal que puede provocar parálisis o pérdida de sensibilidad;
    – Fuga de cemento entre los discos intervertebrales;
    – Fuga de cemento al sistema vascular;
    – Fuga de cemento a los tejidos blandos;
    Interacciones con otros agentes: ninguna conocida hasta la fecha.

    Masterflow™

  1. Dispositivo Médico, Classe IIa, CE0459.
  2. Para más información, consulte las instrucciones de uso.

  3. Contraindicaciones
  4. Masterflow™ no está indicado para ninguna otra
    aplicación que no sea aquella para la que se ha
    desarrollado y validado. Asimismo, deben consultarse las
    instrucciones de uso del biomaterial que se use en combinación con el Masterflow™ para conocer sus contraindicaciones.

  5. Posibles efectos secundarios
  6. Consulte los efectos secundarios que se indican en las
    instrucciones de uso del biomaterial.